People Unity News : อภ.พัฒนายาฟาวิพิราเวียร์ รักษาโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 ในระดับห้องปฏิบัติการ พร้อมก้าวสู่กระบวนการผลิต ตั้งแต่วัตถุดิบจนเป็นเม็ดยาสำเร็จรูป คาดสำเร็จปลายปี 64 พึ่งพาตนเองรองรับผู้ป่วยระยะยาว
ดร.ภญ.นันทกาญจน์ สุวรรณปิฎกกุล ผู้เชี่ยวชาญพิเศษ องค์การเภสัชกรรม กล่าวว่า อภ.ได้วิจัยและพัฒนา ยาฟาวิพิราเวียร์ (Favipiravir) มาตั้งแต่กลางเดือนมีนาคม 2563 โดยในระยะแรกนี้ได้จัดซื้อตัวอย่างวัตถุดิบมาทดลองพัฒนาสูตรเบื้องต้น 100 กรัมและสั่งซื้อเพิ่มอีก 5 กิโลกรัม จะมาถึงเดือนมิถุนายนนี้ เพื่อนำมาพัฒนาสูตรตำรับ และขยายขนาดการผลิต ตลอดจนศึกษาความคงสภาพ และประสิทธิผลทางชีวสมมูล คาดว่าจะใช้เวลาประมาณ 1 ปี จะมีข้อมูลพร้อมยื่นขึ้นทะเบียน
ดร.ภญ.นันทกาญจน์ ได้กล่าวเพิ่มเติมว่า อภ.ได้มีการวางแผนบริหารจัดการเพื่อให้มียาฟาวิพิราเวียร์ เพียงพอต่อความต้องการรองรับการรักษาผู้ป่วยภายในประเทศอย่างยั่งยืนทั้งในภาวะวิกฤติและระยะยาว ซึ่ง ยาฟาวิพิราเวียร์ เป็นหนึ่งในยาที่มีประสิทธิภาพในการรักษาโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 ตามแนวทางการรักษาของประเทศไทย และจากการคาดการณ์ว่าจะมีการแพร่ระบาดต่อเนื่องเป็นระยะเวลานานประมาณ 1-2 ปี การดำเนินการเพื่อให้มียาไว้ใช้ในยามจำเป็นจึงมีความสำคัญเป็นอย่างมาก อภ.มีการดำเนินงานพร้อมกันใน 3 ด้าน ได้แก่ ด้านการนำเข้ายาฟาวิพิราเวียร์ ในระยะเร่งด่วน มีการนำเข้ายาต้นแบบ จาก บริษัท FujiFilm Toyama Chemical Co.,Ltd. ประเทศญี่ปุ่น และบริษัท Zhejiang Hisun Pharmaceutical Company ประเทศจีน ซึ่งได้รับใบอนุญาตผลิตจากญี่ปุ่น เพื่อกระจายให้กับโรงพยาบาลต่างๆ ซึ่งไทยได้มีการนำเข้ามาแล้ว จำนวน 187,000 เม็ด และในเดือนพฤษภาคมนี้ นำเข้าจากจีนและญี่ปุ่นอีกจำนวน 303,860 เม็ด ส่วนด้านการพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาเม็ดฟาวิพิราเวียร์ ที่ได้ดำเนินการคู่ขนานกับการนำเข้านั้น ได้มีการจัดหาวัตถุดิบเพื่อใช้พัฒนาและผลิตยาเม็ดฟาวิพิราเวียร์ได้เองภายในประเทศ สามารถพึ่งพาตนเองได้ โดยคัดเลือกแหล่งวัตถุดิบที่มีคุณภาพมาตรฐานจากประเทศจีน ซึ่งขณะนี้ได้จัดซื้อตัวอย่างวัตถุดิบมาเพื่อทดลองผลิตในเบื้องต้นและอยู่ระหว่างการสั่งซื้อวัตถุดิบในปริมาณที่มากขึ้น เพื่อนำมาพัฒนาสูตรตำรับ และขยายขนาดการผลิต ตลอดจนศึกษาความคงสภาพ และศึกษาประสิทธิผลทางชีวสมมูล (Bioequivalence study) เพื่อศึกษาระดับยาในเลือดเทียบกับยาต้นแบบต่อไป คาดว่าจะใช้เวลาประมาณ 1 ปี จะมีข้อมูลพร้อมยื่นขึ้นทะเบียน การดำเนินการด้านวิจัยพัฒนาการสังเคราะห์วัตถุดิบยาฟาวิพิราเวียร์เป็นสิ่งจำเป็นอย่างยิ่ง ได้ดำเนินการคู่ขนานไปด้วยช่วงเวลานี้เช่นกัน โดยร่วมมือกับสำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) ดำเนินการในกระบวนการสังเคราะห์วัตถุดิบ โดยอภ.ได้สนับสนุนทุนวิจัยแก่ สวทช. จำนวน 4.28 ล้านบาทสำหรับดำเนินการในกระบวนการสังเคราะห์วัตถุดิบระดับห้องปฏิบัติการ ซึ่งคาดว่าจะแล้วเสร็จภายในระยะเวลา 3 – 6 เดือน จากนั้น อภ.นำมาขยายขนาดการสังเคราะห์สู่ระดับกึ่งอุตสาหกรรมคาดว่าจะสามารถเริ่มผลิตวัตถุดิบในระดับกึ่งอุตสาหกรรมได้ในเดือนมิถุนายน 2564
ดร.ภญ.นันทกาญจน์ กล่าวต่อไปว่า ในส่วนของสิทธิบัตรยานั้น บริษัท FujiFilm Toyama Chemical Co.,Ltd. ประเทศญี่ปุ่น ได้มายื่นคำขอสิทธิบัตรด้านการผลิตเม็ดยา favipiravir ที่ประเทศไทยในปี พ.ศ.2553 แต่ปัจจุบันยังเป็นเพียงคำขอสิทธิบัตรเท่านั้น หากยาดังกล่าวได้รับสิทธิบัตร จะได้ระยะเวลาคุ้มครอง 20 ปี โดยนับย้อนหลังไปตั้งแต่วันที่ยื่นคำขอสิทธิบัตรในไทย อย่างไรก็ตามการพัฒนาสูตรภายในประเทศสามารถทำได้โดยไม่ถูกฟ้องร้อง แต่หากผลิตจำหน่ายในท้องตลาด อาจโดนฟ้องเพราะละเมิดสิทธิบัตรได้ ดังนั้น อาจต้องมีการเจรจาทำ Voluntary Licensing กับบริษัทเจ้าของสิทธิบัตร เพื่อให้ อภ.สามารถผลิตและจำหน่าย
“องค์การเภสัชกรรมมีความมุ่งมั่น ตั้งใจ ในการคิดค้น วิจัย และพัฒนายาฟาวิพิราเวียร์ ที่จำเป็นต่อการรักษา ให้เพียงพอต่อความต้องการของประเทศ เพื่อให้มีความยั่งยืนในการสำรองยาไว้ใช้ในการรักษาผู้ป่วยโรคติดเชื้อ ไวรัสโคโรนา 2019 ภายในประเทศได้อย่างเพียงพอ รองรับการแพร่ระบาดทั้งในภาวะวิกฤติและเพื่อใช้รักษาผู้ป่วยในระยะยาวต่อไป” ดร.ภญ.นันทกาญจน์ กล่าว
โฆษณา
